Medikamenten-Rückruf: Die EMA hat den Arzneimittelwirkstoff Ranitidin zurückgerufen

Ranitidin wurde bei Sodbrennen, Reflux oder Magen-Darm-Problemen verschrieben. Die europäische Arzneimittelbehörde warnte vor Ranitidin-haltigen Medikamenten

Sophia Akbari
Sophia Akbari
20. Oktober 2021
Forscher untersucht etwas unter dem Mikroskop: Titelbild zum Blog-Post dem Zulassungsentzug von Ranitidin

Derzeit ist von keinem akuten Risiko für Menschen auszugehen, die Ranitidin-haltige Medikamente zu sich nehmen. Der Wirkstoff war bislang nur auf Rezept erhältlich und wurde eingesetzt, um die Magensäure­produktion zu regulieren. Erfahren Sie den Grund für den Rück­ruf, was Ranitidin eigentlich ist und welche Alter­nativen es gibt.


Dieser Artikel wurde erstmals am 7. September 2021 auf unserem englischen Blog veröffentlicht.


Was ist Ranitidin?

Ranitidin wurde in erster Linie von Ärzten zur kurz­fristigen Behandlung verschrieben (beispiels­weise bei Magen-Darm-Geschwüren oder einer Reflux-Erkrankung). Es wurde auch als Teil einer Kombina­tionstherapie verwen­det, d.h. dass andere Arznei­mittel zusammen mit Ranitidin einge­nommen wurden. Andere Medika­mente dieser Kategorie sind Cimetidin oder Famotidin.

Ranitidin wurde im Jahr 1976 entdeckt. Anfang der 1980er Jahre wurde es in Europa und den USA zugelassen. Seit Januar 2021 dürfen in Deutschland keine Ranitidin-Präparate mehr vermarktet werden. Das Bundes­institut für Arzneimittel und Medizin­produkte (BfArM) hat ent­schieden, dass die Zulassung des Wirk­stoffs bis zum 2. Januar 2023 ruhen soll. Bis dahin unter­sucht die EMA es auf eine möglicher­weise krebser­regende Substanz namens N-Nitroso­dimethylamin.

Was wurde mit Ranitidin behandelt?

Ranitidin gehört zu einer Gruppe von Arznei­mitteln namens Histamin-2-Blocker. Sein Haupt­zweck besteht darin, die Säure­produktion des Magens zu verringern. Dies geschieht durch die Blockierung von Histamin, einer körper­eigenen Chemikalie, die für die Aktivierung der Säure­pumpen in Ihrem Magen verant­wortlich ist. Früher wurde das Ranitidin-haltige Arzneimittel Zantac verschrieben, um Zustände zu behandeln, bei denen der Magen zu viel Säure produziert, wie z.B. das Zollinger-Ellison-Syndrom oder diegastro­ösophageale Reflux­krankheit.

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    Normalerweise wird im Magen Säure produziert, um die Verdau­ung von Nahrung zu unter­stützen. Zu viel Säure kann den Magen reizen und zu Ent­zündungen, Geschwüren und anderen Beschwerden führen. Ranitidin wirkt, indem es die Säure­produktion des Magens reduziert. Dadurch können Symp­tome gelindert und Heilungs­prozesse unterstützt werden, wenn bereits Schäden aufgetreten sind.

    Warum wurde Ranitidin zurückgerufen?

    Im Jahr 2020 wurde beschlossen, dass Ranitidin zurück­gerufen werden sollte. In den USA forderte die Behörde FDA die Rücknahme aller ver­schreibungs­pflichtigen und rezept­freien Ranitidin-Medikamente. In Deutschland veröffent­lichte BfArM am 17. September 2019 eine Risiko­information, die den Start­schuss für die Rück­rufaktion der Prä­parate gab. Grund dafür war eine Verun­reinigung des Wirkstoffs mit N-Nitroso­dimethylamin (NDMA).

    NDMA kann zu einer potenziel­len Krebser­krankung führen, wenn Menschen es über einen längeren Zeit­raum zu sich nehmen. Wie die FDA in den USA mitteilte, steigt der Grad der Verun­reinigung im Medikament bei Temperaturen oberhalb der Raum­temperatur an. Daher sollen Präparate, die NDMA aufweisen, für Verbraucher unzu­gänglich sein.

    Ein ähnlicher Umstand trat bei einem Medikament namens Valsartan auf. Valsartan sowie andere Blutdruck­medikamente wurden im Juli 2018 zurückgerufen, weil sie mit Chemi­kalien konta­miniert waren, die als wahr­scheinliche Karzino­gene (krebser­regende Stoffe) für den Menschen gelten.

    Wenn Sie sich über die neuesten Ent­wicklungen im Zusammen­hang mit dem Zantac-Rückruf in den USA und der Klage auf dem Laufenden halten möchten, können Sie dies über die Web­site von Drugwatch tun: Zantac-Klage

    In Deutsch­land können Sie die Entwick­lungen zur Risiko-Unter­suchung von Ranitidin hier nachverfolgen: BfArM – Ranitidin: EMA überprüft ranitidinhaltige Arzneimittel aufgrund des Nachweises von N-Nitrosodimethylamin

    Neben­wirkungen von Ranitidin beim Medikament Zantac

    Ranitidin wird sehr häufig als Wirkstoff des Medikaments Zantac verschrieben. Wie jedes Medi­kament kann auch Zantac zu Neben­wirkungen führen. Diese könnten jedoch schwerer wiegen, als der Nutzen durch das Arznei­mittel. Den Entzug der Zu­lassung begründen EMA und FDA damit, dass sich bei Patienten durch die Verun­reinigung mit NDMA Krebs und damit eine lebensgefährdende Erkran­kung entwickeln kann. Wird Zantac konti­nuierlich einge­nommen, bestehen mögliche Risiken für:

    • Magenkrebs
    • Kolorektaler Krebs
    • Krebs im Dick- und Dünndarm
    • Nierenkrebs
    • Speiseröhrenkrebs
    • Leberkrebs
    • Harnblasenkrebs
    • Bauchspeicheldrüsenkrebs
    • Prostatakrebs
    • Brustkrebs

    Personen, die Ranitidin einnahmen, litten auch unter Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Verstopfung und Magenschmerzen. Diese Wirkungen wurden jedoch nicht als schwer­wiegend eingestuft.
    Wenn die Symp­tome nicht verschwin­den oder sich in einigen Fällen verschlim­mern, wenn z.B. Herzrhythmus­störungen auftreten, dann suchen Sie bitte um­gehend ärztliche Hilfe auf.

    Mögliche Alternativen zu Ranitidin

    Ranitidin ist nicht der einzige Wirkstoff in Deutschland, der Beschwerden lindern oder vorbeugen kann, die durch die Magen­säure verursacht werden. Andere rezept­pflichtige Arzneimittelwirkstoffe, die eine Alter­native darstellen könnten, sind im Folgenden aufgelistet. Ob sich etwas davon für Ihre individuelle Behandlung eignet, sollten Sie in jedem Fall unbedingt mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin besprechen, um mög­liche Komplikationen wie Wechsel­wirkungen mit anderen Medika­menten oder das Risiko für Neben­wirkungen zu vermeiden.


    Wir hoffen, dass die Informa­tionen in diesem Blog-Beitrag Ihnen nützlich sind. Bitte beachten Sie jedoch, dass sie keinen ärzt­lichen Rat ersetzen. Wenn Sie Bedenken bezüg­lich Ihrer Behand­lung haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder medizin­ischem Fachpersonal.


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