Ritirati lotti di farmaci contenenti Valsartan – Quali sono le conseguenze?

Se assumi medicinali per l’ipertensione che contengono Valsartan, il ritiro disposto dall’Ema solleva alcune importanti domande riguardanti il tuo trattamento medico.

Dan
Dan
17 luglio 2018
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Migliaia di lotti di farmaci a base di Valsartan, un principio utilizzato per il trattamento dell’ ipertensione, sono stati ritirati dopo la scoperta di una contaminazione avvenuta nel processo di produzione. La notizia solleva importanti interrogativi per coloro che assumono farmaci contenenti Valsartan.

Importante: Se stai assumendo medicinali contenenti Valsartan, continua a prenderli come prescritto, salvo diversa indicazione del tuo medico o farmacista.

Perché Valsartan è stato ritirato?

Una firma cinese produttrice di Valsartan, principio attivo usato per il trattamento dell’ipertensione e dell’insufficienza cardiaca, ha riscontrato tracce di N-nitrosodimetilamina in un numero considerevole di farmaci.

NDMA è una sostanza classificata come probabilmente cancerogena, che potrebbe causare tumori.

L’officina della Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, nel sito di Chuannan, in Cina, ha informato l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) della contaminazione, e le autorità nazionali di 23 paesi hanno immediatamente disposto il ritiro.

Ecco la lista dei Paesi coinvolti: Gran Bretagna, Germania, Norvegia, Finlandia, Svezia, Ungheria, Paesi Bassi, Austria, Irlanda, Bulgaria, Italia, Spagna, Portogallo, Belgio, Francia, Polonia, Croazia, Lituania, Grecia, Canada, Bosnia ed Erzegovina, Bahrein e Malta.

Due giorni fa, la FDA ha predisposto il ritiro dei farmaci contaminati anche negli Stati Uniti.

Sviluppato da Novartis, Valsartan è attualmente prodotto da più di una casa farmaceutica.

Non tutte le produzioni sono state coinvolte dalla contaminazione, non tutti i lotti di farmaci sono stati contaminati.

L’Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco) ha disposto il ritiro di più di 700 diversi lotti di farmaci con principio attivo Valsartan. Sul sito ufficiale dell’agenzia è stato pubblicato l’elenco dei prodotti e dei lotti coinvolti dal ritiro a scopo precauzionale.

Prendo Valsartan – Sono a rischio?

Il termine ‘cancerogeno’ può incutere paura.

L’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) sostiene che l’inalazione o la somministrazione per via orale di NDMA provoca sugli animali forme tumorali, in particolare a livello di fegato, polmoni e reni.

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Tuttavia, non c’è alcuna evidenza in grado di confermare il legama tra NDMA e lo sviluppo tumorale negli uomini. Dunque, continua ad essere classificata come sostanza probabilmente cancerogena.

Questa sostanza è stata utilizzata nella produzione di combustibile e antiossidanti per missili, ed è un prodotto usato anche negli impianti di trattamento della clorazione delle acque reflue.

Attualmente, l’EMA sta indagando sulla gravità della contaminazione e il livello di rischio a cui sono esposte le persone che assumono Valsartan.

Il portavoce di Novartis, Eric Althoff, afferma che “la quantità di NDMA incontrata nel principio attivo Valsartan è molto più bassa rispetto alla produzione endogena cumulativa e all’esposizione esterna abituale di NDMA”.

L’azienda farmaceutica ribadisce che non ci siano significativi rischi per i pazienti.

L’Agenzia britannica di regolamentazione dei prodotti medico-farmaceutici (MHRA) fa eco alle parole pronunciate da Novartis.

“Stiamo proseguendo nella revisione di tutti i prodotti potenzialmente rischiosi per la salute pubblica”, afferma il Direttore di Ispezione, Applicazione e Norme, il Dott. Sam Atkinson.

Cosa fare?

Il messaggio diffuso dall’EMA e dalle autorità nazionali è il medesimo: non interrompere l’assunzione dei farmaci salvo previa consultazione di un operatore sanitario.

Interrompere il proprio trattamento può essere molto più rischioso di una possibile contaminazione. Una sospensione improvvisa può provocare gravi conseguenze al sistema cardiovascolare e alle funzioni renali.

Se il tuo medicinale è interessato, non sospendere l'assunzione. Piuttosto, consulta immediatamente il tuo medico o farmacista per valutare la possibilità di modificare la terapia.

Questo causerà carenza di Valsartan?

La carenza di medicinali è un problema comune nell’industria sanitaria e uno dei motivi per cui si verifica è il ritiro dei farmaci da farmacie e catene di distribuzione.

I rifornimenti di Valsartan saranno indubbiamente colpiti dal ritiro disposto dall’Ema.

L’insufficienza di farmaci è particolarmente problematica quando i trattamenti alternativi sono limitati. In questo caso, la buona notizia è che esiste una gamma di farmaci per la cura dell’ipertensione, compresi altri sartani come il losartan.

Altre tipologie di farmaci come gli ACE-inibitori potrebbero trovare impiego nella terapia dell’ipertensione, sostituendo Valsartan.

Ovviamente, trovare la cura corretta dipende da fattori e necessità individuali, come la comorbidità.

In Italia, Valsartan è un trattamento comunemente prescritto a pazienti con ipertensione.


Si ritiene che la contaminazione possa essere stata causata da un cambiamento nel sistema di produzione nel luglio 2012.

Nonostante possa essere sconcertante sapere che tale contaminazione sia stata presente per un certo numero di anni, attualmente non vi sono prove di rischio per i pazienti.

È importante per chi prende Valsartan continuare a farlo come prescritto, salvo diversa indicazione del medico o farmacista. Invitiamo a seguire i consigli forniti dalle autorità nazionali e consultare un operatore sanitario in caso di dubbi concernenti il trattamento.


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Ci auguriamo che le informazioni fornite in questo articolo risultino utili. Ti preghiamo di non utilizzarle in alternativa ad una consulenza medica. Se hai qualche dubbio riguardo il tuo trattamento, consulta un medico o un altro professionista sanitario.

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