Im Juli wurden Tausende Chargen von Valsartan zurückgerufen, nachdem ein mögliches Karzinogen - eine Substanz, die Krebs erzeugen könnte - entdeckt worden war. Seitdem ist die Zahl der Valsartan-Produkte, die zurückgerufen werden, gewachsen. Produkte, die zwei andere "Sartane" enthalten, die zur Behandlung von Bluthochdruck verwendet werden - Losartan (Losartan -Kalium/HCT) und Irbesartan -, wurden auch von der FDA zurückgerufen.
Artikel zuletzt aktualisiert: 13. Dezember 2018
Die Untersuchung der Kontamination von Angiotensin-II-Rezeptorblockern (ARBs) wie Valsartan, Losartan und Irbesartan ist in vollem Gange. Wir werden diese Seite weiter aktualisieren, sobald neue Informationen von der Food and Drug Administration (FDA) und der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) veröffentlicht werden.
Wichtig: Wenn Sie derzeit Valsartan, Losartan, Irbesartan oder einen anderen ARB einnehmen, setzen Sie, sofern Sie nichts anderes von Ihrem Arzt oder Apotheker erfahren haben, die Einnahme wie vorgeschrieben fort.
Scrollen Sie nach unten, um die Zeitleiste der Ereignisse und wichtigen Meldungen der FDA und der EMA zu sehen.
Listen von Blutdruckmedikamenten, die zurückgerufen wurden
Derzeit werden Chargen von Valsartan, Irbesartan und Losartan zurückgerufen. Um herauszufinden, welche Präparate Gegenstand des Rückrufs sind, folgen Sie diesen Links:
- Liste der zurückgerufenen Valsartan-Produkte
- Liste der zurückgerufenen Irbesartan-Produkte
- Rückruf von Losartan (Derzeit nur eines einziges Präparat eines Produkts)
Diese Listen gelten jedoch lediglich für den US-Markt. Den Status des Rückrufs von Arzneimitteln in anderen Ländern finden Sie auf der offiziellen Seite der verschiedenen nationalen Gesundheitsinstitute.
Warum werden ARBs wie Valsartan zurückgerufen?
Zum ersten Rückruf von Valsartan kam es im Juli, nachdem im Valsartan der chinesischen Firma Zhejiang Huahai Pharmaceuticals (Huahai) eine Substanz namens N-Nitrosodimethylamin (NDMA) gefunden wurde.
NDMA wird von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als wahrscheinliches Karzinogen eingestuft. Es gibt „schlüssige Beweise dafür, dass NDMA bei Tierversuchen ein starkes Karzinogen darstellt“, wenn es durch Trinkwasser aufgenommen wird, so die Organisation.
Das von Huahai hergestellte Valsartan wird als aktiver pharmazeutischer Wirkstoff (API) in weltweit hergestellten Medikamenten zur Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt Hypertonie.
Huahai informierte die EMA freiwillig über die Kontamination, was somit zu Rückrufen in 23 Ländern führte.
In den USA folgte die FDA bald darauf und gab einen Rückruf für Produkte von Teva Pharmaceuticals, Solco Healthcare, und Major Pharmaceuticals heraus, die Valsartan von Huahai enthielten.
Weitere Informationen zum ersten Rückruf finden Sie in dem Beitrag, den wir zu diesem Zeitpunkt veröffentlicht hatten:
Was ist seit dem ersten Valsartan-Rückruf passiert?
Seitdem besteht für Valsartan von Huahai bei der FDA eine Einfuhrwarnung,, wodurch der legale Eintritt des, in der Chuannan-Fabrik des Unternehmens produzierten Valsartan in die USA verhindert wird.
Die FDA und EMA entdeckte im dem von Huahai hergestellten Valsartan auch Spuren von N-Nitrosodiethylamin (NDEA), welches, wie NDMA, als wahrscheinliches Karzinogen gelistet ist.
Die FDA sagt, dass die Chemikalien "aus einer bestimmten Abfolge von Herstellungsschritten und chemischen Reaktionen gebildet werden".
Im September wurde NDMA zudem in Valsartan, das von einem weiteren Hersteller, Hetero Labs, produziert wurde, entdeckt. Produkte von Camber Pharmaceuticals, die mit dem Valsartan der indischen Firma hergestellt wurden, wurden anschließend zurückgerufen.
Ende Oktober wurde das erste Nicht-Valsartan-Produkt dem Rückruf hinzugefügt: Irbesartan. In Irbesartan, das von der indischen Firma Aurobindo Pharma Limited hergestellt und von ScieGen Pharmaceuticals in Produkten mit der Bezeichnung Westminster Pharmaceuticals und GSMS Inc. verwendet wird, sind Spuren von NDEA entdeckt worden.
Im November musste ein dritter ARB zurückgerufen werden: Losartan. Jedoch wurde nur ein Präparat zurückgerufen - Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid Tabletten von Sandoz Inc. Das Losartan-API des ersten, im Rückruf verwickelten Unternehmens - Zhejiang Huahai Pharmaceuticals - enthielt auch NDEA.
Im weiteren Verlauf wurde dann NDEA in Valsartan gefunden, das von einer anderen Firma, Mylan Pharmaceuticals, hergestellt wurde. Das in den USA ansässige Unternehmen verwendete Valsartan, das in Indien von der Produktionsabteilung Mylan Laboratories Limited hergestellt wurde. Teva, eines der drei Unternehmen, das zuvor Valsartan von Huahai zurückrief, gab daraufhin auch einen Rückruf ihres Valsartan-Produkts ab, das von Mylan hergestellte APIs verwendet.
Wie sieht es in Europa aus?
Da EMA und FDA eng zusammenarbeiten, haben sich die Ereignisse in Europa ähnlich gestaltet. Bald nach dem ersten Rückruf fanden die Fachleute NDMA in Valsartan, das von einer anderen chinesischen Firma, Zhejiang Tianyu Pharmaceutical, hergestellt wurde. Die FDA bestätigte, dass kontaminiertes Valsartan nicht an den US-Markt geliefert wurde.
Sowohl Tianya als auch Huahai wurde die Lieferung von Valsartan auf den EU-Markt verboten. Aurobindo und Mylan dürfen weder Irbesartan noch Valsartan liefern.
Die EMA stellte in Losartan, das von Hetero Labs produziert wurde, zwar geringe Spuren von NDEA fest, es wurden jedoch noch keine weiteren Maßnahmen ergriffen.
Die Ermittlungen der EMA und der FDA zur Herstellung von Bestandteilen für ARB-Medikamente laufen. Wir werden diese Seite weiterhin aktualisieren, sobald Ankündigungen gemacht werden. Nachfolgend finden Sie eine Zeitleiste der Ereignisse sowie Links zu den relevanten Meldungen.
Aktuelle Zeitleiste der zurückgerufenen Produkte und andere wichtige Informationen (FDA & EMA)
Wir aktualisieren diesen Artikel regelmäßig, um sicherzustellen, dass er auf dem neuesten Stand ist.
Wichtige FDA-Meldungen zum Valsartan‑Rückruf
- 13. Juli 2018 - Der erste Rückruf von Valsartan-Produkten wird von der FDA herausgegeben, nachdem im Valsartan-API der Firma Zhejiang Huahai Pharmaceuticals NDMA gefunden wurde. FDA-Meldung.
- 08. August 2018 - Nachdem eine Verunreinigung mit NDMA gefunden wurde, ruft Camber Pharmaceuticals Valsartan-Produkte mit einem Valsartan-API, der von Hetero Labs hergestellt wurde, zurück. FDA-Meldung.
- 28. September 2018 - Die FDA setzt Zhejiang Huahai Pharmaceuticals auf die Liste der Importwarnungen.
- 26. Oktober 2018 - Aurobindo Pharma veröffentlicht den Rückruf von 22 Chargen von Irbesartan, die an ScieGen Pharmaceuticals für den US-Markt geliefert wurden, nachdem darin NDEA gefunden wurde. FDA-Meldung.
- 30. Oktober 2018 - ScieGen ruft selbst Produkte zurück, die den von Aurobindo hergestellten Irbesartan-API beinhalten. Die von ScieGen hergestellten Produkte tragen die Bezeichnung Westminster Pharmaceuticals und Golden State Medical Supply, Inc. [GSMS]. FDA-Meldung.
- 08. November 2018 - Nachdem darin NDEA gefunden wurde, veröffentlicht Sandoz Inc. den Rückruf eines Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid -Präparats, das mit dem Losartan-API der Firma Zhejiang Huahai Pharmaceutical hergestellt wurde. FDA-Meldung.
- 20. November 2018 - Nachdem darin NDEA gefunden wurde, rief Mylan Pharmaceuticals die Produkte, die Valsartan-API der Produktionsabteilung des Unternehmens, Mylan Laboratories Limited, enthielten, zurück. FDA-Meldung.
- 27. November 2018 - Teva Pharmaceuticals veröffentlicht den Rückruf von Valsartan-Produkten, die Valsartan-API von Mylan enthalten. FDA-Meldung.
- 06. Dezember 2018 - Mylan Pharmaceuticals weitet den landesweiten Rückruf von Valsartan aus. Zu den zusätzlichen 104 Chargen, die zurückgerufen werden, gehören 26 Chargen Amlodipin- und Valsartan-Tabletten, 51 Chargen Valsartan-Tabletten und 27 Chargen Valsartan- und Hydrochlorothiazid-Tabletten (HCT). FDA-Meldung.
- 11. Dezember 2018 - Die FDA veröffentlicht einen unangenehmen „Warning Letter“ (eine schriftliche Abmahnung der FDA), der Ende November an Zhejiang Huahai Pharmaceuticals ausgestellt wurde. In dem Schreiben wird Huahai vorgeworfen, die Auswirkungen der Änderungen im Produktionsprozess von Valsartan im Jahr 2011 nicht vollständig berücksichtigt zu haben. Dazu gehörte auch die Verwendung eines Lösungsmittels (dessen Name zum Schutz von Geschäftsgeheimnissen zensiert wurde), das vermutlich mit dem NDMA in den Präparaten in Verbindung steht. Die FDA schreibt auch, Huahai habe es nicht geschafft, Kundenbeschwerden ausreichend zu untersuchen. Dennoch brachten sie Valsartan erneut auf den US-Markt zurück. FDA-Meldung.
Wichtige EMA-Meldungen zum Valsartan‑Rückruf
- 07. Juli 2018 - Der erste Rückruf von Valsartan-Produkten wird von der EMA herausgegeben, nachdem NDMA in Valsartan-APIs gefunden wurde, die von Zhejiang Huahai Pharmaceuticals hergestellt wurden. EMA-Meldung.
- 20. August 2018 - Ein zweiter chinesischer Hersteller, Zhejiang Tianyu, darf Valsartan nicht auf den EU-Markt liefern, nachdem in dessen Produkten NDMA entdeckt wurde. Huahai hatte bereits die Genehmigung zur Lieferung von Valsartan entzogen bekommen. EMA-Meldung.
- 13. September 2018 - Eine zweite Substanz, die als wahrscheinliches Karzinogen untersucht wird, NDEA, konnte in Valsartan, das von Huahai produziert wird, nachgewiesen werden. EMA-Meldung.
- 21. September 2018 - Die EMA erweitert den Umfang ihrer Kontrollen auf andere Sartane, nachdem in Losartan, das von der indischen Firma Hetero Labs produziert wird, geringe Mengen an NDEA nachgewiesen werden konnten. EMA-Meldung.
- 28. September 2018 - Eine Untersuchung durch EU-Behörden und das EDQM stellt fest, dass „Zhejiang Huahai bei der Herstellung von Valsartan am Standort Chuannan nicht die Gute Herstellungspraxis (GMP) eingehalten hat“ und gibt eine Erklärung zur Nichteinhaltung der Herstellungsvorgaben von Valsartan ab. EMA-Meldung.
- 15. Oktober 2018 - Huahai wird verstärkt von EU-Behörden beaufsichtigt. Es ist Aurobindo Pharma untersagt, Irbesartan in die EU zu liefern, nachdem in dem von der indischen Firma hergestellten Irbesartan-API niedrige NDEA-Mengen festgestellt wurden. EMA-Meldung.
- 19. November 2018 - NDEA wird in Chargen von Valsartan nachgewiesen, die von der indischen Firma Mylan Laboratories Limited hergestellt werden. Mylan darf Valsartan nicht auf den EU-Markt liefern, und es wird ein Rückruf erteilt. EMA-Meldung.
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